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君实生物(688180)08月31日在投资者关系平台上答复了投资者关心的问题。
投资者:临床现场核查,FDA来了吗,要认真回答投资者问题,不要法律没规定的就不愿意交流,如果只看公告,那这个互动功能就可以关闭了
君实生物董秘:投资人您好,如此前对您的回复,截至目前特瑞普利单抗在美国FDA的生物制品许可申请(BLA)一切顺利。在今年5月底,基于该BLA的生产基地许可前检查(Pre-LicenseInspection,PLI)已经顺利完成。目前GCP(GoodClinicalPractice)相关核查正在进行中,预计将于今年9月上旬完成。谢谢您的关注。
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